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Calidad

Control de calidad

Un programa de control de calidad interno (CCI) detecta desviaciones del equipo o del reactivo antes de que afecten un resultado real. Luna Labs lleva el registro, calcula estadísticos y vigila reglas de Westgard automáticamente.

Equipo Luna Labs 8 min de lectura Responsable

En resumen

Configuras los materiales de control que usas (típicamente dos niveles por analito), capturas el valor de cada corrida, y el sistema construye la gráfica Levey-Jennings y aplica las reglas de Westgard. Cuando una regla se activa, recibes una alerta y la corrida queda marcada para revisión.

Por qué hacer CCI

Un equipo bien calibrado puede empezar a derivar en horas. Un reactivo puede degradarse antes de la fecha de caducidad si la temperatura del refrigerador subió un fin de semana. Un programa de CCI detecta estas situaciones antes de liberar un resultado al paciente.

En México, COFEPRIS y los organismos de acreditación (Entidad Mexicana de Acreditación) lo exigen para laboratorios acreditados. Pero más allá del cumplimiento, es lo que separa un laboratorio que entrega resultados confiables de uno que entrega números.

Configurar materiales de control

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    Ve a Control de Calidad

    Menú lateral › QC. Verás los analitos activos y los materiales configurados para cada uno.

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    Agrega un material

    Para un analito específico, agrega los niveles que usas (por ejemplo, "Normal" y "Patológico"). Captura: lote, fecha de caducidad, valor objetivo (target) y desviación estándar declarada por el fabricante.

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    Define el plan

    ¿Cuántas veces al día corres el control? ¿Antes de cada panel? Esta política la registras una vez y queda como referencia.

Registrar mediciones

Cada vez que corres un control:

  1. Ve a QC › Nueva corrida.
  2. Selecciona el analito y el material.
  3. Captura el valor medido.

Si tu equipo está conectado por ASTM y reporta controles, los valores se registran automáticamente — el sistema los reconoce porque vienen con un identificador de control en lugar de un folio de orden.

Gráfico Levey-Jennings

Por cada material, el sistema construye automáticamente la gráfica Levey-Jennings: las mediciones en orden cronológico, con líneas horizontales en la media (objetivo) y ±1, ±2, ±3 desviaciones estándar.

La media y desviación se calculan a partir de los primeros 20 puntos (período de establecimiento) o se usan las declaradas por el fabricante hasta que tengas ese histórico.

Reglas de Westgard

Luna Labs aplica el conjunto multirregla estándar de Westgard. Cada nueva medición se evalúa contra todas las reglas; si alguna se activa, la corrida queda marcada.

ReglaDetectaAcción típica
12sUn punto fuera de ±2 SDAdvertencia (no rechazo)
13sUn punto fuera de ±3 SDRechazo — error aleatorio
22sDos puntos consecutivos fuera de ±2 SD del mismo ladoRechazo — error sistemático
R4sDiferencia entre dos puntos > 4 SDRechazo — error aleatorio
41sCuatro puntos consecutivos fuera de ±1 SD del mismo ladoRechazo — error sistemático
10xDiez puntos consecutivos del mismo lado de la mediaRechazo — desviación sistemática

Cuando una regla se activa

  1. El sistema notifica al responsable.
  2. La corrida queda marcada en rojo en la gráfica.
  3. Capturas una nota de investigación: ¿qué encontraste? ¿calibración? ¿reactivo? ¿control mal preparado?
  4. Decides: aceptas la corrida con justificación, rechazas y repites, o haces mantenimiento al equipo.
Importante: mientras una corrida de control esté en estado rechazada sin resolver, los resultados de pacientes capturados con ese mismo lote-equipo en ese período quedan flagged para revisión antes de liberar.

Todo el historial — corridas, alertas, notas, decisiones — queda en la bitácora y se puede exportar para auditorías de acreditación.

Siguientes pasos